新规丨CDE：《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》

国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）:支持
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。

目前，行业内还未针对生物药形成统一的定义。比较广义的生物药是指以生物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成类似物，以及通过现代生物技术制得的药物。

生物医学领域是一个特殊的专业领域，由于其专利文献技术含量高，而生物医学专利文献也是法律文献，因此其翻译难度也提高了一个层次。

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