美国食品药品监督管理局（FDA）在接到新药上市申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）后，可能会决定“拒绝受理”（RTF）。这表明申请未达到审查的基本要求，通常是因为提交的文件存在明显的缺失。RTF会显著延迟新药申请获得FDA批准的过程，对制药公司产生不利影响，并可能严重延误患者获取新药治疗的时机。

1. 有效性数据缺失：缺乏足够的临床试验数据以支持药品的有效性。

2. 安全性数据不足：安全性数据的缺失或不充分，无法充分证明药品对患者的安全性。

3. 质量控制数据不完整：申请中缺少药品制造和质量控制的详尽数据，例如稳定性数据或生产过程描述。

4. 文件格式和组织问题：申请文件若组织混乱或格式不正确，例如未按FDA要求的电子通用技术文件（eCTD）格式提交。

5. 未遵守pre-NDA meeting建议：申请人未能在最终提交中体现FDA的具体建议，或对这些建议理解有偏差。

1.定期访问FDA官网的Guidance Documents（指南文件）

FDA在NDA的监管上对质量、安全和有效性有着非常严苛的标准和要求，我们可以定期访问或订阅FDA官网Guidance Documents（指南文件），实时了解最新的科技进展和法规、政策调整。

• 药品安全更新（Drug Safety Updates）
• 新药批准公告（New Drug Approvals）
• 临床试验指南（Clinical Trial Guidance）
• 法规变更通知（Regulatory Changes）

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents

向FDA提交的申请资料涉及多个部门（如研发、生产、质量控制和监管事务等）的资料，在整理过程中可能会出现文件的缺失。我们整理了一份详尽的自检清单（中、英文），涵盖了NDA & BLA中必须包含的内容、格式以及如何向FDA提交完整的申请，助您快速盘查注册资料的完整性。

新药申请和生物制品许可申请提交清单.pdf

New Drug Application and Biologics License Application Filing Checklist.pdf

自检清单部分内容

随着全球药品市场的一体化，中国药企面临的国际机遇日益增多，尤其是在美国市场，药品注册文件翻译的不完整或者遗漏也是收到RTF的一个常见原因。由于翻译的药品注册文件专业性高、字数多、周期紧，药品注册文件翻译问题也是收到RTF的常见原因之一。

以下是一些药品注册翻译常见的问题：

医药领域充满了专业术语和技术性语言。翻译人员如果没有相应的专业背景或对专业术语理解不够深入，可能会使用不准确的术语，导致信息传递出现偏差。

| 语法错误 |

即使是小的语法错误也可能改变文件的意义，特别是在法律和规章要求严格的药品注册文件中。错误的语法可能导致审查人员误解申请文件的内容。

| 不符合法规的表述 |

翻译时如果未能充分理解美国FDA的法规要求，可能会导致文件中的某些表述不符合规定，例如对药品效果的描述超出了批准的范围。

| 缺乏一致性 |

多个文件之间或文件的不同部分之间在术语使用上缺乏一致性，可能会导致FDA审查员对材料的理解和评估产生困难。

| 遗漏重要信息 |

在翻译过程中，重要信息（如剂量、使用方法、副作用等）若被误译或遗漏，可能会严重影响药品安全性和有效性的评估。

| 格式和结构问题 |

FDA对提交的文档有严格的格式要求。如果翻译后的文件格式、标签或分段不符合这些规范，可能会被要求重新提交，从而延迟整个审批过程。

避免上述问题的一些可行方法：

• 组建专业并有丰富经验的医药翻译团队
• 长期订阅并研究FDA指南，了解最新的NDA标准和相关法规
• 积极参加行业会议了解前沿信息，如：DIA（Drug Information Association）
• 使用专业的翻译记忆、术语管理和审校工具，如：SDL Trados Studio、MemoQ、Xbench
• 让行业专家以CDER（Center for Drug Evaluation and Research）的角度来审评文件

雅瑞思医学翻译对这些常见问题有成熟的应对策略，包括组建拥有医药行业背景的专业翻译团队，长期研究FDA指南并组织内部培训，使用先进的翻译和校对工具来确保翻译的速度、术语一致性和质量。我们还设置了多级校对和审核流程，确保提交的文件符合FDA的高标准。必要时，我们会邀请国外专家参与，为您的注册申请保驾护航。