王欢

湖南雅瑞思信息技术有限公司  

翻译部经理

药品注册是医药企业一项十分重要的任务，为药企盈利奠定基础。随着药品注册的监管要求不断规范化，注册申请通用技术文档（Common Technical Document，CTD）也逐渐完善和规范，涵盖质量、非临床和临床的文本、报告、图谱，轻松累计数万页。药企“走出去”和“引进来”时，常常需要委外翻译。雅瑞思作为一家专业的医药翻译公司，是如何创新应用已有技术管理好庞大项目、顺利高质量交付的呢？

来源：药审中心官网ICH指导原则 (cde.org.cn) ICH M4(R4)中译本

下面将以我司承揽的国内某药企巨头CTD翻译项目中的临床部分为例，分析申报资料的普遍特性，并详细介绍我们如何针对性地创新应用翻译技术。

国家药监部门对CTD有体例要求，这就意味着CTD排版必须遵循范式。另外，文档的数字含量极高，反映药品的重要性质，因此数据必须准确，而原文以PDF格式提供，目前无论是哪款PDF工具，都无法保证文字识别100%准确，所以排版的准确性关系重大。

CTD格式、术语受国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的指导原则规范，翻译所用术语必须规范。而临床分项更因为涉及不良事件统计，需要遵循ICH国际医学用语词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）的不良事件术语分级结构。这些标准涵盖的术语条目较多、适用语境可能不同，要充分正确地遵循每条术语，同时保证术语在所有资料中的统一性，是一个不小的挑战。

CTD申报资料往往需要压缩翻译周期，便于药企抢占注册先机，因此需要多名译员介入，且翻译、审校人员同时多线程工作。多人同时工作时，统一性难度增加，沟通和协调成本提高，需要利用适当的协作工具提高统一性、简化沟通和协调过程。

CTD申报资料反映药品的重要性质，因此译文准确性是第一要义。从工具角度来讲，译后使用QA工具就是一个基础必备的环节，必须最大程度地减少翻译造成的数据错误、漏译等低错。

那么我们的项目管理流程都创新应用了哪些技术一一应对挑战呢，下面我们带大家逐一剖析。

1． 排版与数据检查新思路

客户提供的是PDF文件，整体格式按照《药品注册申报资料格式体例与整理规范》要求重新排布。

此外，数据检查是排版的一个重要工作项。我们创新性地利用PDF比较工具，将排版输出的Word文件转为PDF文件，与原始PDF文件页页比对，以字符为单位核查排版偏差，方便人工纠正。

2．海量术语细化管理和应用

ICH指导原则的术语表和ICH MedDRA词典术语众多，仅依靠人工查询难度过大。因此，我们利用SDL MultiTerm术语管理工具，将提取的excel术语表转为MultiTerm术语库，便于在Trados中翻译的过程中，由软件自动逐句识别库中已有术语，并显示其译文。

针对同一术语在不同语境、作为不同等级对应不同译文的情况，在术语管理中，额外为术语创建Definition定义、Context上下文、Note备注等字段，给出提示，方便译员结合具体语境选用合适的译文。
此外，由于项目要启动超多名译员协同工作，为保证术语库未包含的术语的统一性，利用Trados GroupShare平台，创建基于内部服务器的MultiTerm术语库，允一人添加新术语时，实时共享给项目上的所有人员。通过这些措施确保术语能充分、正确地被应用到译文中。

资料内部相似性较高，为使多名译员同时工作时能尽量统一风格、句式，利用Trados GroupShare平台，创建基于内部服务器的翻译记忆库，实现译文共享。在一名译员确认句段译文、更新至记忆库后，项目上的其他人员翻译至与该句段相似的句段时，被自动提醒该译员的译文，提高统一性。

为进行译中检查，较早地防控质量风险，我们将Trados项目发布到内部的GroupShare服务器上，审校人员通过在线编辑器与译员同时编辑同一个文件，在跟踪修订模式下给出译文反馈，译员即能实时看到反馈，注意到译文问题，改进译文缺陷。

考虑到资料的极高准确性要求，最基础的低错QA必须要做好。我们采用Trados内置的QA工具与Xbench双重质检的方式，用两种工具互查，确保最大程度地检出低错并修正。

综上，现代技术和工具多种多样，各有长短。我们不仅熟练掌握它们，而且会根据实际项目需要做出最适用、最实际的选择。同时，我们也持续跟进最新技术，不断探索改进工作流程和方式的可能性，以项目为中心，转化技术和工具为项目所用，为高质量交付保驾护航。