原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板，新冠疫情发生以来，全球医药产业链受到冲击，使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。据国家发改委统计，我国几乎可以生产全部品种的原料药，种类高达1500多种，其中60%产量用于出口。截止到2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区，主要集中于亚洲、欧洲和北美洲三大市场，国际认证是出口必不可少的一道手续。原料药出口需要递交大量的产品相关资料给当地政府或相关机构获得认证后才能出口，如果不是相同语言的国家出口原料药，所递交的资料和各类说明文件还要进行翻译。原料药认证所需的相关资料对格式要求非常严格，并且专业术语多、难度大。
原料药认证翻译拥有以下资质能更快更好的获得认证：
翻译人员是药学或医学相关专业
熟悉各国的认证流程和相关政策
熟悉认证资料格式和相关术语
国际上常见的三种原料药认证分别为美国的FDA认证、欧洲EDQM认证和日本PMDA认证
美国FDA认证分为五类：I型-生产地点和厂房设施、II型-中间体、原料药和药品、III-型包装物料、IV-型辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂、V-型非临床数据资料和临床数据资料
一般情况下中国厂商的申报认证程序如下：
欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料，即 EP 收载的原料药品种。
申请CEP的基本程序包括：
日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。
申请MF的基本程序包括：
PMDA批准制剂上市许可申请（制剂生产商通知原料生产商）
无论是哪一个国家的申请都离不开CTD文件、GMP检验报告、官方提出的修改意见及问题和补充文件及回复说明。各国文化背景的不同使语言成为了横亘在中间最急需攻克的难题。
| 国家 | 修改意见及问题 | 补充文件及回复说明 |
| 美国 | 483表问题 | 现场检查及483表的回复说明 |
| 欧洲 | EDQM提出的修改意见 | GMP检查的回复补充说明 |
| 日本 | PMDA提出的缺陷问题 | 对PMDA提出的缺陷进行回复 |
*CTD中信息的表达要明确、清楚，申请人不应修改CTD的整体结构，以利于审查内容和快速查找。
*纸张大小：欧洲和日本-A4，美国letter纸（8.5X11``）文档和表格应留出余地，以方便在纸张上打印。左手边空白部分应保证装订不受影响
*字体：文档和表格的字符大小应足以清楚阅读，建议描述性文档采用Time New Roman,12的字符。
*缩写词应在每模块中第一次使用时进行定义。
*每页必须有编号页码。
CUVER LETTER(首页）
STATAMENT OF COMMITMENT（声明信）
Administrative Page(行政信息）
US Aent Appointment Letter(美国代理人的指定）
Letter of Authorization（授权信）
Holder Name Transfer Letter(证书持有人转移）
New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）
REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消与关闭）
Paten satement(专利声明）
申请表
letter ofAuthorisation(授权信）
declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(证书持有人与生产厂商不同的声明信）
letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受检查声明）
letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE风险的声明）
letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供样品的声明)
模块M2：质量综述
项目 | |
2.3.S.1基本信息 | 2.3.S.1.1药品名称 2.3.S.1.2结构 2.3.S.1.3理化物质 |
2.3.S.2生产信息 | 2.3.S.2.1生产商 2.3.S.2.2生产工艺和过程制作 2.3.S.2.3物料控制 2.3.S.2.4关键步骤和中间体控制 2.3.S.2.5工艺验证和评价 2.3.S.2.6生产工艺的开发 |
2.3.S.3结构确证 | 2.3.S.3.1结构和理化性质 2.3.S.3.2杂质 |
2.3.S.4原料药的控制 | 2.3.S.4.1质量标准 2.3.S.4.2分析方法 2.3.S.4.3分析方法的验证 2.3.S.4.4批检验报告 2.3.S.4.5质量标准制定依据 |
2.3.S.5对照品 | |
2.3.S.6包装材料和容器 | |
2.3.S.7稳定性 | 2.3.S.7.1稳定性总结 2.3.S.7.2上市稳定性承诺和稳定性方案 2.3.S.7.3稳定性数据总结 |
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项目 | |
3.1目录 | |
3.2.S原料药 | |
3.2.S.1一般信息 | 3.2.S.1.1命名 3.2.S.1.2化学结构 3.2.S.1.3一般特性 |
3.2.S.2生产 | 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制的描述 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键工艺步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证 3.2.S.2.6生产工艺的改进与变更控制 |
3.2.S.3结构表征 | 3.2.S.3.1结构表征和其他特性 3.2.S.3.2杂质 |
3.2.S.4原料药控制 | 3.2.S.4.1质量标准 3.2.S.4.2分析方法 3.2.S.4.3分析方法验证 3.2.S.4.4批分析报告 3.2.S.4.5质量标准合理性分析 |
3.2.S.5对照品 | |
3.2.S.6包装容器和密封方式 | |
3.2.S.7稳定性实验 | 3.2.S.7.1稳定性实验概述和结论 3.2.S.7.2申请批准后的稳定性实验方案和稳定性保证 3.2.S.7.3稳定性实验结果列表 |
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雅瑞思医学翻译一直专注于医药、医疗器械领域翻译，拥有上百名药学、医学、物理学、生物学、制造学、工程学专职翻译专家。医药翻译部由药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，都曾在药厂或者大学药学院工作、学习过，对原料药DMF、IND、AND的全套文件翻译极为熟悉，多数成员都具备医学或者药学硕士及以上文凭。
